中國(guó)工程院防疫攻關(guān)項(xiàng)目成果

新冠病毒核酸一體化自動(dòng)檢測(cè)儀器與試劑盒

哈爾濱工業(yè)大學(xué)精密儀器工程研究院技術(shù)研發(fā)

李克強(qiáng)總理指出：“要盡快研發(fā)出無(wú)需實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、檢測(cè)時(shí)間更短、手段更便捷、準(zhǔn)確率更高、更安全的核酸檢測(cè)迭代技術(shù)，事關(guān)常態(tài)化疫情防控能否做到科學(xué)精準(zhǔn)。

哈爾濱工業(yè)大學(xué)航空發(fā)動(dòng)機(jī)測(cè)試儀與精密儀器工程研究院完成技術(shù)研發(fā)檢測(cè)儀器:病原微生物核酸一體化自動(dòng)檢測(cè)儀器v2.0

一、“金標(biāo)準(zhǔn)”檢測(cè)方法：

①3靶點(diǎn)檢測(cè)，有效應(yīng)對(duì)病毒變異；

②一體化全自動(dòng)檢測(cè)：實(shí)現(xiàn)“樣品進(jìn)，報(bào)告出”；

③準(zhǔn)確度高：優(yōu)于95%（200cp/mL）；

④檢測(cè)速度快：1.5小時(shí)；

⑤大批量檢測(cè)：96/1.5小時(shí)

二、檢測(cè)試劑：

3靶點(diǎn)高靈敏度試劑盒（選配）

①檢測(cè)靶點(diǎn)設(shè)計(jì)：3特異性靶點(diǎn)，首次采用S基因；

②研發(fā)2套檢測(cè)方案；

A方案：ORF1ab,N,E三個(gè)靶點(diǎn)

B方案：ORF1ab,S,E三個(gè)靶點(diǎn)

③研發(fā)效能高的檢測(cè)反應(yīng)體系；

RNA標(biāo)準(zhǔn)品檢出限200copies/mL(準(zhǔn)確度>95%)

三、測(cè)試報(bào)告：

中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院對(duì)核心性能指標(biāo)進(jìn)行測(cè)試，并出具權(quán)威測(cè)試報(bào)告

①新冠病毒濃度300cp/mL時(shí)，陽(yáng)性檢出率100%；

②新冠病毒濃度200cp/mL時(shí)，陽(yáng)性檢出率大于95%；

③所有基因靶點(diǎn)相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD均小于4.4%，復(fù)合性、重現(xiàn)性良好

注：病毒濃度達(dá)到100cp/mL時(shí)陽(yáng)性檢出率大于80%

四、特點(diǎn)與優(yōu)勢(shì)：

①準(zhǔn)確度：高3靶點(diǎn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)校準(zhǔn)極小檢出限優(yōu)于200cp/mL；

②速度快：總檢測(cè)時(shí)間1.5小時(shí)平均每個(gè)樣本60秒；

③批量檢測(cè)：同時(shí)檢測(cè)96個(gè)樣本；

④方法先進(jìn)：“金標(biāo)準(zhǔn)”方法3靶點(diǎn)有效應(yīng)對(duì)病毒變異；

⑤生物安全："樣品進(jìn)、報(bào)告出”普通環(huán)境下即可檢測(cè)